198035,Санкт-Петербург, Межевой канала, дом 4, корпус 1, литера А +7 (981) 160-01-71 info@novomedika.ru

Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях

Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств включают в себя:

  • Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является Вашим персональным решением, принятым без принуждения.
  • Вам должны предоставить полную информацию о целях исследования и порядке его проведения.
  • Вы имеете право узнать у врача о всех рисках, побочных эффектах и возможных ухудшениях самочувствия, которые могут возникнуть в ходе исследования.
  • Вы можете обсудить с врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом. Вы имеете возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения.
  • Вы имеете право на получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
  • Вы имеете право на конфиденциальность личных данных. Вся информация о Вас хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.
  • В ходе исследования Вы будете находиться под постоянным врачебным наблюдением, Вам будет оказываться необходимая квалифицированная медицинская помощь при необходимости.
  • Вы имеете право на получение подписанного и продатированного экземпляра Формы информированного согласия.
  • Вы имеете право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании.
  • Министерство здравоохранения РФ разработало строгие правила и законы для защиты людей, участвующих в клинических исследованиях. Возможность проведения каждого клинического исследования лекарственных средств, медицинской техники и вакцин в России должна быть разрешена Министерством здравоохранения, а также одобрена независимым Этическим комитетом при медицинском учреждении, для того чтобы риски исследования были настолько низки, насколько это возможно, а потенциальная польза превышала возможный вред для здоровья людей. Этический комитет — это независимый комитет, состоящий из врачей, статистиков, юристов и других специалистов, в сферу обязанностей которых входит обеспечение защиты прав участников исследований и соблюдения этичности проведения этих исследований.
  • Вы имеете право отказаться от участия в клиническом исследовании на любом этапе без объяснения причин.